第一條 為了督促工業(yè)產品生產單位（以下簡稱生產單位）落實產品質量安全主體責任，強化生產單位主要負責人產品質量安全責任，規(guī)范質量安全管理人員行為，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內，實施工業(yè)產品生產許可、強制性產品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產安全并有強制性國家標準要求的產品生產單位主要負責人和質量安全總監(jiān)、質量安全員，依法落實產品質量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 生產單位應當建立健全產品質量安全管理制度，落實產品質量安全責任制，依法配備與單位規(guī)模、產品類別、風險等級相適應的質量安全總監(jiān)和質量安全員，明確生產單位主要負責人、質量安全總監(jiān)和質量安全員的崗位職責。

生產單位主要負責人對本單位的產品質量安全工作全面負責，建立并落實產品質量安全主體責任的長效機制。質量安全總監(jiān)、質量安全員應當按照崗位職責協(xié)助生產單位主要負責人做好產品質量安全管理工作。

第四條 生產單位主要負責人應當支持和保障質量安全總監(jiān)、質量安全員依法開展產品質量安全管理工作，在作出涉及產品質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量安全總監(jiān)和質量安全員的意見和建議。

質量安全總監(jiān)、質量安全員發(fā)現(xiàn)產品存在危及安全的缺陷，或者生產許可證、強制性產品認證證書失效時，應當提出停止相應產品生產、銷售等否決建議，生產單位主要負責人應當立即組織分析研判，采取處置措施，消除風險隱患；經確認存在缺陷的，應當按照國家有關規(guī)定進行召回。

第五條 在依法配備質量安全員的基礎上，下列生產單位應當配備質量安全總監(jiān)：

（一）實施工業(yè)產品生產許可證管理的產品生產單位；

（二）實施強制性產品認證管理的產品生產單位；

（三）其他涉及人身健康和生命財產安全并有強制性國家標準要求的工業(yè)產品大中型生產單位。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當結合本地區(qū)實際，指導本轄區(qū)具備條件的生產單位配備質量安全總監(jiān)。

第六條 質量安全總監(jiān)和質量安全員應當具備以下質量安全管理能力：

（一）熟悉工業(yè)產品質量安全相關法律法規(guī)、強制性國家標準和本單位質量管理制度；

（二）具備與所負責工作相關的專業(yè)教育背景和工作經驗，熟悉任職崗位的工作任務和要求，具有識別和防控相應工業(yè)產品質量安全風險的專業(yè)知識和技能；

（三）熟悉與本單位工業(yè)產品質量安全相關的設施設備、工藝流程、操作規(guī)程等生產過程控制，以及原材料進貨把關、產品出廠檢驗要求；

（四）參加本單位組織的質量安全管理人員培訓并通過考核；

（五）其他應當具備的工業(yè)產品質量安全管理能力。

第七條 質量安全總監(jiān)按照職責要求直接對本單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）組織本單位嚴格落實工業(yè)產品質量安全相關法律法規(guī)責任義務及標準要求；

（二）組織制定本單位質量管理制度，建立崗位質量安全規(guī)范、質量安全責任以及相應的考核辦法并督促落實；

（三）督促指導質量安全員落實崗位職責，檢查本單位各崗位質量安全責任制落實情況；

（四）組織制定并督促落實工業(yè)產品質量安全風險防控措施，定期開展質量安全自查，組織實施風險分析研判，評估質量安全狀況，及時向本單位主要負責人報告質量安全工作情況并提出改進措施，行使質量安全一票否決權并采取處置措施，消除質量安全隱患；

（五）組織擬定質量安全事故處置方案，開展應急演練，發(fā)生質量安全事故時，立即采取措施，防止事故擴大；

（六）對員工組織開展質量安全教育、培訓和考核；

（七）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題積極整改落實。

生產單位應當按照前款規(guī)定，結合實際細化制定《質量安全總監(jiān)職責》。

第八條 質量安全員按照職責要求對質量安全總監(jiān)或者生產單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）督促指導員工落實崗位質量安全規(guī)范；

（二）檢查原材料進貨把關、生產過程控制、產品出廠檢驗等制度落實情況；

（三）實施對不合格品的控制，督促員工采取有效措施整改質量問題并及時報告質量安全總監(jiān)；

（四）管理維護本單位產品質量安全檔案，按要求保存相關資料；

（五）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，如實提供有關材料。

生產單位應當按照前款規(guī)定，結合實際細化制定《質量安全員守則》。

第九條 生產單位應當建立基于工業(yè)產品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合本單位實際，落實自查要求，制定《工業(yè)產品質量安全風險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度。

第十條 生產單位應當建立工業(yè)產品質量安全日管控制度。質量安全員每日根據《工業(yè)產品質量安全風險管控清單》進行檢查，形成《每日工業(yè)產品質量安全檢查記錄》，對發(fā)現(xiàn)的質量安全風險隱患，應當立即采取防范措施，及時上報質量安全總監(jiān)或者生產單位主要負責人。未發(fā)現(xiàn)問題的，也應當予以記錄，實行零風險報告。

第十一條 生產單位應當建立工業(yè)產品質量安全周排查制度。質量安全總監(jiān)每周至少組織一次風險隱患排查，根據日管控中發(fā)現(xiàn)的問題，分析研判產品質量安全狀況，形成《每周工業(yè)產品質量安全排查治理報告》。

第十二條 生產單位應當建立工業(yè)產品質量安全月調度制度。單位主要負責人每月至少聽取一次質量安全總監(jiān)管理工作情況匯報，對當月工業(yè)產品質量安全日常管理、風險隱患排查治理等情況進行總結，對下個月重點工作作出調度安排，形成《每月工業(yè)產品質量安全調度會議紀要》。

第十三條 生產單位應當將主要負責人、質量安全總監(jiān)、質量安全員的設立、調整和履職情況，《質量安全總監(jiān)職責》《質量安全員守則》《工業(yè)產品質量安全風險管控清單》《每日工業(yè)產品質量安全檢查記錄》《每周工業(yè)產品質量安全排查治理報告》《每月工業(yè)產品質量安全調度會議紀要》以及質量安全總監(jiān)、質量安全員提出的意見建議予以記錄并存檔備查。

第十四條 市場監(jiān)督管理部門應當將生產單位建立并落實工業(yè)產品質量安全責任制等管理制度，生產單位在日管控、周排查、月調度中發(fā)現(xiàn)的工業(yè)產品質量安全風險隱患以及整改情況作為監(jiān)督檢查的重要內容。

第十五條 生產單位應當組織對質量安全總監(jiān)和質量安全員進行法律法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓、考核，同時對培訓、考核情況予以記錄并存檔備查。未通過考核的人員不得擔任相應崗位的質量安全管理人員。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門按照國家市場監(jiān)督管理總局制定的《工業(yè)產品生產單位質量安全管理人員考核指南》，組織對本轄區(qū)生產單位的質量安全總監(jiān)、質量安全員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布結果。監(jiān)督抽查考核不得收取費用。

抽查考核不合格的，生產單位應當立即采取整改措施。

第十六條 生產單位應當為質量安全總監(jiān)和質量安全員提供必要的工作條件、教育培訓和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。

鼓勵生產單位建立對質量安全總監(jiān)和質量安全員的激勵約束機制，對工作成效顯著的給予表彰獎勵，對履職不到位的予以懲戒。

市場監(jiān)督管理部門在查處生產單位違法行為時，應當將生產單位落實產品質量安全主體責任情況作為判斷其主觀過錯、違法情節(jié)、處罰幅度等考量的重要因素。

生產單位及其主要負責人無正當理由未采納質量安全總監(jiān)和質量安全員依照本規(guī)定第四條提出的意見或者建議的，應當認為質量安全總監(jiān)和質量安全員已經依法履職盡責，對質量安全總監(jiān)和質量安全員不予處罰。

第十七條 生產單位未按規(guī)定建立質量安全管理制度，或者未按規(guī)定配備、培訓、考核質量安全總監(jiān)、質量安全員，或者未按責任制要求落實質量安全責任的，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十八條 本規(guī)定下列用語的含義是：

（一）工業(yè)產品是指經過工業(yè)化過程加工、制作，且用于銷售的產品，不包括食品、藥品、特種設備以及有特殊法管理的產品。

（二）產品質量安全是指工業(yè)產品生產單位應當保證其產品符合強制性國家標準要求以及工業(yè)產品生產許可、強制性產品認證管理規(guī)定的準入要求，且不存在危及人身健康和生命財產安全的不合理危險。

（三）工業(yè)產品大型生產單位是指從業(yè)人員一千人以上或者營業(yè)收入四億元以上的單位；工業(yè)產品中型生產單位是指從業(yè)人員三百人以上一千人以下或者營業(yè)收入二千萬元以上四億元以下的單位。

（四）工業(yè)產品生產單位主要負責人是指本單位的法定代表人、法定代表委托人或者實際控制人。

（五）質量安全總監(jiān)是指本單位管理層中負責產品質量安全工作的管理人員。

（六）質量安全員是指本單位負責產品質量安全過程控制的檢查人員。

第十九條 本規(guī)定自2023年5月5日起施行。