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CNAS-GL038-2019 臨床免疫學(xué)定性檢驗程序性能驗證指南

時間：2019-04-08

CNAS-GL038-2019 臨床免疫學(xué)定性檢驗程序性能驗證指南
本指南適用于申請認可或已獲認可的醫(yī)學(xué)實驗室對臨床免疫學(xué)（定性）檢驗程序進行性能驗證實驗活動，也可供評審員在現(xiàn)場評審過程中參考使用。
本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室使用的臨床免疫學(xué)定性檢驗方法，其他專業(yè)領(lǐng)域使用的定性檢驗程序/方法可參考使用。
臨床免疫學(xué)定性檢驗程序，也稱臨床免疫學(xué)定性檢驗方法，在本指南中統(tǒng)一稱為臨床免疫學(xué)定性檢驗程序（以下簡稱“檢驗程序”），包括純定性免疫檢驗、半定量（滴度）的免疫檢驗和以定量方式報定性結(jié)果的免疫檢驗等各項檢驗活動。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室采用的經(jīng)確認的檢驗程序。
相關(guān)公告：關(guān)于發(fā)布CNAS-GL037：2019《臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南》等3份認可規(guī)范文件及其實施安排的通知（認可委（秘）〔2019〕17號） 。
注：2020年9月1日第一次修訂，相關(guān)公告：中國合格評定國家認可委員會關(guān)于發(fā)布和實施《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認可規(guī)則》等9份規(guī)范類文件的通知（認可委(秘)〔2020〕50號）。

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